AbbVie

企業概要 About AbbVie AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas including immunology, oncology and neuroscience - and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at  www.abbvie.com . Follow @abbvie on  LinkedIn,   Facebook ,  Instagram ,  X  and  YouTube. 求人内容 主な職務内容： 医師を中心とする医療従事者に対して、医薬品に関する情報の提供・収集・伝達を担当し、質の 高いサービスで効果性を以下の指標で図る： • 担当する地域での効果的な営業活動と主要製品の売上拡大 • 市場分析と入手出来る情報の活用を通じて全ての機会を活かし、売り上げの達成、もしくは 最大化を図る • 適切なリソースを効果的に活用し、主要顧客に対する売り上げを促進する • 主要顧客に対する戦略の立案・実行を行う • 知識を深めてもらうため、業界関係者向けにプレゼンや、プログラムをスポンサーする • 必要に応じて継続した教育の機会を提供する • 市場を取り巻くビジネス環境変化、最新治療法・症例等に関し、継続的に独習を続ける 資格 応募資格： • 四年制大学卒業以上の方 • MR（医薬情報担当者）認定証 • 普通自動車免許   必須要件： • 医療業界経験者（看護師、薬剤師等）は最低 1 年ビジネス経験必須 • PC スキルお持ちの方（MS Office –ワード、エクセル、パワーポイント） • MR 経験 2 年以上の方   歓迎要件： • MR 経験 3年以上の方(直近 2 年間で優れた業績を収めた方) • 基幹病院または大学病院担当経験 • イベント（講演会、研究会など）企画・実施経験 • リモート面談/リモート講演会経験者 • 新製品上市経験 / 新薬採用の経験 • Bio 製剤/Jak 阻害薬を扱った経験がある方 • 症例ベースで医師とディスカッションを行う領域での経験がある方 • 全国勤務可能な方   求められる行動： • 医薬品業界におけるコンプライアンス遵守への高い意識 • 適応性 - 施設毎の戦略を立て活動し、状況変化に合わせて代替案をたて行動する - 発生した問題をタイムリーに関係者に報告するなど、あわてず適切な判断により行動を行う - 課題を明確にし、それに対する対応策を自ら考え、上長に相談する - ポテンシャルの高い先に優先し訪問する計画を自ら立案する事ができる - ドクターのタイプを把握しそれに応じた提案を行うことができる • 協調性（チームワーク） - チームの目的を理解し、他組織と相互に協力し実績を最大化する - 他者と協力体制を取り、エリアマネージャーからも支援を得て活動を推進する - チーム会議、エリア会議など積極的に発言し、情報の共有を図ることができる - 日々の活動において成功談、失敗談があれば情報レポートなどを活用しチーム、エリアの士気を高める • 率先性 - 重要顧客、或いは課題地域に対して、学会発表や講演会への参画を提案する - ポテンシャルとコスト､タイミングを考慮し、適切な投資を実施する - 目標獲得症例数を計画的に達成させるような計画と活動をする - 市場分析を行い、現状と照らし合わせギャップを埋めるような活動をする - 施設攻略に対し自らの提案を上長に相談する • 誠実性 - 有害事象報告などを迅速に対応し、患者に有用な情報提供・収集に努める - 契約、PMS 登録、脱落防止、有害事象最小限化の最良の方法を創出し医師へ提案・実行する - 上長/メンバーとの報告・連絡・相談をタイムリーに徹底し、状況を共有化し前向きに取り組む - 与えられた時間を有効活用する。自己の私欲の時間にしない - 指示された提出物等に関しては早め早めに行い、報告する - 注意された事に関しては継続的な改善を図る - 担当施設の新しい情報を整理し、他者と共有する • 革新性 - 常に前向きな思考を心掛け、新たな取り組みを提案し実行に移す。 （新グルーピング、新提案、拡宣工夫、新処方医など） - 自己の長所・強化すべき点を理解し、活動の改善を図る - 現況に固執せず、常にチャレンジする姿勢を見せる。 (バイオ対象患者の情報、クロスチェックする方法、病診連携案など） - 他者の成功事例に対し臨機応変に取り入れ同じ成果を上げる事ができる その他の情報 *AP：エリアパートナー制度の求人です 詳細は以下をご確認ください。 自ら選ぶ働き方 "ライフとワークの両立の実現や柔軟な働き方の推進" https://www.abbvie.co.jp/join-us/myjourneymychoice.html アッヴィは、機会均等を重視する雇用主であり、誠実な企業活動、革新の推進、人々の生活への貢献、そして地域社会への貢献に努めています。雇用機会均等に向けて、障がいを持つ方々も積極的に支援しています。

企業概要 アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製と提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、 www.abbvie.comをご覧ください。LinkedIn , Facebook, Instagram, XやYouTubeでも情報を公開しています。 求人内容 主な職務内容： 医師を中心とする医療従事者に対して、医薬品に関する情報の提供・収集・伝達を担当し、質の高いサービスで患者さんに貢献する。 • 社内で提供されるデータや入手出来る情報を活用し担当するテリトリーの市場を分析し、担当製品の売上拡大を図る為の戦略・実行計画を立案する • 実行計画においては、適切なリソースを効果的に活用する事を常に意識し現実的なものとする • 策定した実行計画については上長承認の下、速やかに実行し成果に繋げるとともに、効果の検証を行い、次の活動に繋げる • MRからの通常の情報提供に加えて、適性使用情報伝達の為に説明会などの機会を積極的に企画・実行する • 医療従事者からの情報提供機会の必要性が判断される場合、講演会などの企画を行い実行する • 医療従事者への情報提供に際しては、プロモーションコードなどを順守し、適切に実践する • 会社から提供される資材や情報に留まらず、自ら外部リソースなども活用し、以下について継続的に独習を続ける 市場を取り巻く社会や法制度、ビジネス環境など 適性使用情報提供を行う領域に関連する最新の医学的情報 領域における最新の治療法など • 営業活動において入手する様々な情報は日報を始めとして会社が求める形で適切に報告を行う 資格 必要とする能力・経験： 必須の能力・経験 • MR経験５年以上 •ヘマトロジー領域経験もしくはオンコロジー領域経験が2年以上あることが望ましい •PCスキル全般（MS Office –ワード、エクセル、パワーポイント） •大学病院または地域基幹病院の担当経験と新薬採用活動の経験   学歴と保有資格： • 四年制大学卒業以上の方 • MR（医薬情報担当者）認定証 • 普通自動車免許   勤務地・担当エリアについて： ・勤務地/全国転勤可能な方 ・担当エリア/ご入社後に確定予定 （＊）借り上げ社宅制度あり その他の情報 求められる行動： •可能性の実現 ・あらゆる場面を好機と捉え、常に前向きな姿勢で粘り強く挑戦し続ける ・より高い目標を掲げ、現状に満足せず、新しい展開を生み出す 特にTG 医師へのメッセージ伝達において面会の数、カバー率と質にこだわり、既存の方法で満足する事なく障害があれば新たな方法でのチャレンジを積極的に行う •迅速性と責任感 ・類を見ないスピード感をもって、明確なテリトリー戦略と実行計画を創り、完遂す る ・医療パートナーとしての意識をもってオーナーシップを発揮し、考えうるベスト な行動をとる 患者さんに大きな影響を与える薬剤を扱っているという意識を持って、特に戦略展開において、重要な行動を迅速にやりきるという使命感を持って業務にあたる •One AbbVie として ・誠実さをもってお互いを理解し、Win-Win を目指した発言や行動で、垣根を超え たシナジーを生み出す ・価値観の違いにとらわれることなく、ベストを尽くせるチーム環境を作り、AbbVie が目指す文化を体現する 特にビジネス上、関わる社内のステークホルダーを広く仲間としてとらえて、他者に対して思いやりを持って接し、互いに高めあい、成長を楽しみながら成果に繋げる •賢明かつ確実な判断 ・厚い信頼を得るために、常に最新の関連法規や規制・コンプライアンスに精通し、 遵守する ・幅広い知識や見解を基に、柔軟な思考で仮説をもって行動することで、医療従事者 の期待を超え続ける 特に担当するテリトリーについて、市場状況を定量、定性両方の情報をバランスよく収集、分析し、背景にある問題の深掘りを通じて課題を想定し、適切な対策を実践する •明確に、そして勇敢に ・対立を恐れることなく、心に響く建設的な意見交換を熱意を持って行う ・自ら進んでフィードバックを求め、称賛も指摘もそのすべてに感謝し、自己成長の 糧とする 患者さんへの貢献という最も重要な目的の為に、社内外問わず、伝えるべきことはしっかりと伝えるという意識を保ちつつも、謙虚な姿勢で自身の言動の振りかえりを通じて成長に繋げる アッヴィは、機会均等を重視する雇用主であり、誠実な企業活動、革新の推進、人々の生活への貢献、そして地域社会への貢献に努めています。雇用機会均等に向けて、障がいを持つ方々も積極的に支援しています。

企業概要 About AbbVie AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas including immunology, oncology and neuroscience - and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at  www.abbvie.com . Follow @abbvie on  LinkedIn,   Facebook ,  Instagram ,  X  and  YouTube. 求人内容 ※The expected offer grade is 17 or 18 (Depending on the candidate's experience as well as interview evaluation)  Purpose Statement  The Senior Clinical Development Scientist (Senior CDS) is a highly specialized clinical development professional in Japan, responsible for leading clinical development activities end to end, from strategy planning through regulatory approval, across therapeutic areas. Compared with the CDS I/II, the senior CDS has broader scope of authority and responsibility. The Senior CDS is expected to oversee multiple projects simultaneously and to exercise sound judgment in novel, complex, or highly uncertain situations. In doing so, the senior CDS integrates medical and scientific evidence with regulatory requirements, business impact, and implications for clinical practice to define and execute optimal development strategies. The senior CDS also serves as a key contributor in cross-functional and external discussions, engaging as an equal partner with other departments, global teams, physicians, healthcare institutions, academic societies, and regulatory authorities to drive decision-making and consensus building. In the absence of an established global development plan, the senior CDS is expected to formulate a development strategy from the Japan perspective, secure alignment with global teams and regulatory authorities, and lead implementation. シニアクリニカルディベロップメント サイエンティスト（Senior CDS）は、日本での臨床開発の高度専門職として、疾患領域を問わず、臨床開発戦略の立案から承認取得までを臨床開発の責任者として一貫して主導する。CDSI/IIより広い裁量と責任範囲を持ち、複数プロジェクトを統括するとともに、前例がない、または不確実性の高い状況でも、医学・科学的根拠に加え、規制要件、ビジネスインパクト、医療現場への影響を統合した総合判断を行い、最適な開発戦略を立案・実行する。また、他部門、グローバルチーム、医師・医療機関、学会、規制当局と対等に交渉し、意思決定および合意形成を主導する。先行するグローバル開発計画が存在しない場合でも、日本の視点から開発戦略を構想・計画化し、グローバルおよび規制当局の合意を得て実行に移す。 Major Responsibilities: The CDS collects and understands the information necessary to formulate clinical development strategies. Specifically, through managing external key opinion leaders (KOLs) and collecting information at academic conferences, etc., the CDS identifies unmet medical needs in Japanese medical practice. The CDS also understands PMDA review trends, the global development strategy for the assigned asset, and the development status of competing products. CDSは，臨床開発戦略策定に必要な情報を収集し，理解する。特に，社外のキーオピニオンリーダー（KOL）のマネジメントや学会での情報の収集等を通じ，日本の医療現場でのアンメットメディカルニーズを把握する。また，PMDAの審査トレンドや担当薬剤のグローバルの開発戦略，さらには競合製品の開発状況についても把握する。   As the leader responsible for clinical development, the CDS leads the preparation of the Japan Clinical Development Plan (JCDP) that addresses Japan’s regulatory requirements and clinically feasible unmet medical needs, in accordance with the TPP, and contributes to maximizing product value. In addition, the CDS leads discussions on clinically related matters to reach agreement with Global during the preparation of the JCDP. CDSは臨床開発の責任者として，TPPに沿った薬事規制及び臨床的に実現可能性のある日本のアンメットメディカルニーズを満たすJapan Clinical Development Plan (JCDP）の作成をリードし，製品の価値最大化に貢献する。また，JCDPの作成過程でのグローバルとの合意形成時に臨床に関連する内容のディスカッションをリードする。   The CDS leads major discussions with Global and relevant regulatory authorities on clinical issues arising during the development process, including the IEST, Global Study Team Meeting and PMDA preliminary and/or official consultation, to reach agreement. In the event of conflict, the CDS proposes the most appropriate solution and works with relevant stakeholders to resolve it. CDSは開発の過程で発生する臨床に関する課題に対して，グローバル及び関連する規制

企業概要 About AbbVie AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas including immunology, oncology and neuroscience - and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at  www.abbvie.com . Follow @abbvie on  LinkedIn,   Facebook ,  Instagram ,  X  and  YouTube. 求人内容 Purpose Statement: The Clinical Development Scientist (CDS), as the leader of clinical development in Japan, is responsible for clinical matters and works with internal and external stakeholders to plan, manage, and execute clinical development strategies based on medical and scientific rationale and regulatory considerations, in order to deliver novel pharmaceutical product and medical devices to patients as early and efficiently as possible.  クリニカルディベロップメントサイエンティスト（CDS）は，日本での臨床開発のリーダーとして，臨床に関する事項について責任を負い，社内外のステークスホルダーと協働し，医学的，科学的根拠並びに薬事的観点に基づき，新しい医薬品や医療機器を可能な限り早く効率的に患者さんに届けるための臨床開発戦略を立案・管理・実行する。 Major Responsibilities: The CDS collects and understands the information necessary to formulate clinical development strategies. Specifically, through managing external key opinion leaders (KOLs) and collecting information at academic conferences, etc., the CDS identifies unmet medical needs in Japanese medical practice. The CDS also understands PMDA review trends, the global development strategy for the assigned asset, and the development status of competing products. CDSは，臨床開発戦略策定に必要な情報を収集し，理解する。特に，社外のキーオピニオンリーダー（KOL）のマネジメントや学会での情報の収集等を通じ，日本の医療現場でのアンメットメディカルニーズを把握する。また，PMDAの審査トレンドや担当薬剤のグローバルの開発戦略，さらには競合製品の開発状況についても把握する。   As the representative of clinical development, the CDS leads the preparation of the Japan Clinical Development Plan (JCDP) that addresses Japan’s regulatory requirements and clinically feasible unmet medical needs, in accordance with the TPP, and contributes to maximizing product value. In addition, the CDS leads discussions on clinically related matters to reach agreement with Global during the preparation of the JCDP. CDSは，臨床開発の責任者として，TPPに沿った薬事規制及び臨床的に実現可能性のある日本のアンメットメディカルニーズを満たすJapan Clinical Development Plan (JCDP）の作成をリードし，製品の価値最大化に貢献する。また，JCDPの作成過程でのグローバルとの合意形成時に臨床に関連する内容のディスカッションをリードする。   The CDS leads major discussions with Global and relevant regulatory authorities on clinical issues arising during the development process, including Meeting with global team and PMDA preliminary and/or official consultation, to reach agreement. In the event of conflict, the CDS proposes the most appropriate solution and works with relevant stakeholders to resolve it. CDSは，開発の過程で発生する臨床に関する課題に対して，グローバル及び関連する規制当局との主要な協議（グローバルチームとの会議，PMDAとの対面助言や事前相談含む）をリードし，合意を形成する。また，コンフリクトが発生した際は，最適な解決策を提案し，関連するステークホルダーと協働のうえ解消に努める。   The CDS accurately interprets the clinical study results obtained and develops a submission strategy based on scientifically compelling evidence. The CDS also prepares the clinical section of the CTD and responds to inquiries from the regulatory authorities, taking relevant surrounding information into consideration. CDSは，得られた臨床試験結果を正しく解釈し，科学的に説得力のある根拠に基づいた申請戦略をたてる。また，関連する周辺情報を加味してCTDの臨床パートの作成や規制当局からの照会事項に対応する。   During the study, the CDS shall: CDSは治験期間中，以下を実施する： (a) In collaboration with monitoring team, oversee the reliable execution of the overall study timelines. モニタリングチームと協働し，治験の全体的なタイムラインの確実な履行を監督す (b) Collaborate with internal medical expert and scientist, safety management group, and monitoring team to ensure the safety of subjects in Japan 社内の医学専門家やサイエンティスト，安全性部門及びモニタリングチームと協働し，日本の被験者の安全性の確保に努める。 (c)Prepare key study documents, including the scientific rationale document and clinical study report, or work collaboratively in their preparation. 治験に関する主要な文書（科学的妥当性文書，治験総括報告書を含む）を自ら作成する，または，協働のうえ作成する。 (d)Lead th

企業概要 About AbbVie AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas including immunology, oncology and neuroscience - and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at  www.abbvie.com . Follow @abbvie on  LinkedIn,   Facebook ,  Instagram ,  X  and  YouTube. 求人内容 Purpose Statement: The Clinical Development Scientist (CDS), as the leader of clinical development in Japan, is responsible for clinical matters and works with internal and external stakeholders to plan, manage, and execute clinical development strategies based on medical and scientific rationale and regulatory considerations, in order to deliver novel pharmaceutical product and medical devices to patients as early and efficiently as possible.  クリニカルディベロップメントサイエンティスト（CDS）は，日本での臨床開発のリーダーとして，臨床に関する事項について責任を負い，社内外のステークスホルダーと協働し，医学的，科学的根拠並びに薬事的観点に基づき，新しい医薬品や医療機器を可能な限り早く効率的に患者さんに届けるための臨床開発戦略を立案・管理・実行する。 Major Responsibilities: The CDS collects and understands the information necessary to formulate clinical development strategies. Specifically, through managing external key opinion leaders (KOLs) and collecting information at academic conferences, etc., the CDS identifies unmet medical needs in Japanese medical practice. The CDS also understands PMDA review trends, the global development strategy for the assigned asset, and the development status of competing products. CDSは，臨床開発戦略策定に必要な情報を収集し，理解する。特に，社外のキーオピニオンリーダー（KOL）のマネジメントや学会での情報の収集等を通じ，日本の医療現場でのアンメットメディカルニーズを把握する。また，PMDAの審査トレンドや担当薬剤のグローバルの開発戦略，さらには競合製品の開発状況についても把握する。   As the representative of clinical development, the CDS leads the preparation of the Japan Clinical Development Plan (JCDP) that addresses Japan’s regulatory requirements and clinically feasible unmet medical needs, in accordance with the TPP, and contributes to maximizing product value. In addition, the CDS leads discussions on clinically related matters to reach agreement with Global during the preparation of the JCDP. CDSは，臨床開発の責任者として，TPPに沿った薬事規制及び臨床的に実現可能性のある日本のアンメットメディカルニーズを満たすJapan Clinical Development Plan (JCDP）の作成をリードし，製品の価値最大化に貢献する。また，JCDPの作成過程でのグローバルとの合意形成時に臨床に関連する内容のディスカッションをリードする。   The CDS leads major discussions with Global and relevant regulatory authorities on clinical issues arising during the development process, including Meeting with global team and PMDA preliminary and/or official consultation, to reach agreement. In the event of conflict, the CDS proposes the most appropriate solution and works with relevant stakeholders to resolve it. CDSは，開発の過程で発生する臨床に関する課題に対して，グローバル及び関連する規制当局との主要な協議（グローバルチームとの会議，PMDAとの対面助言や事前相談含む）をリードし，合意を形成する。また，コンフリクトが発生した際は，最適な解決策を提案し，関連するステークホルダーと協働のうえ解消に努める。   The CDS accurately interprets the clinical study results obtained and develops a submission strategy based on scientifically compelling evidence. The CDS also prepares the clinical section of the CTD and responds to inquiries from the regulatory authorities, taking relevant surrounding information into consideration. CDSは，得られた臨床試験結果を正しく解釈し，科学的に説得力のある根拠に基づいた申請戦略をたてる。また，関連する周辺情報を加味してCTDの臨床パートの作成や規制当局からの照会事項に対応する。   During the study, the CDS shall: CDSは治験期間中，以下を実施する： (a) In collaboration with monitoring team, oversee the reliable execution of the overall study timelines. モニタリングチームと協働し，治験の全体的なタイムラインの確実な履行を監督す (b) Collaborate with internal medical expert and scientist, safety management group, and monitoring team to ensure the safety of subjects in Japan 社内の医学専門家やサイエンティスト，安全性部門及びモニタリングチームと協働し，日本の被験者の安全性の確保に努める。 (c)Prepare key study documents, including the scientific rationale document and clinical study report, or work collaboratively in their preparation. 治験に関する主要な文書（科学的妥当性文書，治験総括報告書を含む）を自ら作成する，または，協働のうえ作成する。 (d)Lead th

企業概要 About AbbVie AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas including immunology, oncology and neuroscience - and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at  www.abbvie.com . Follow @abbvie on  LinkedIn,   Facebook ,  Instagram ,  X  and  YouTube. 求人内容 ※The expected offer grade is 17 or 18 (Depending on the candidate's experience as well as interview evaluation)  Purpose Statement: The Clinical Development Scientist (CDS), as the leader of clinical development in Japan, is responsible for clinical matters and works with internal and external stakeholders to plan, manage, and execute clinical development strategies based on medical and scientific rationale and regulatory considerations, in order to deliver novel pharmaceutical product and medical devices to patients as early and efficiently as possible.  クリニカルディベロップメントサイエンティスト（CDS）は，日本での臨床開発のリーダーとして，臨床に関する事項について責任を負い，社内外のステークスホルダーと協働し，医学的，科学的根拠並びに薬事的観点に基づき，新しい医薬品や医療機器を可能な限り早く効率的に患者さんに届けるための臨床開発戦略を立案・管理・実行する。 Major Responsibilities: The CDS collects and understands the information necessary to formulate clinical development strategies. Specifically, through managing external key opinion leaders (KOLs) and collecting information at academic conferences, etc., the CDS identifies unmet medical needs in Japanese medical practice. The CDS also understands PMDA review trends, the global development strategy for the assigned asset, and the development status of competing products. CDSは，臨床開発戦略策定に必要な情報を収集し，理解する。特に，社外のキーオピニオンリーダー（KOL）のマネジメントや学会での情報の収集等を通じ，日本の医療現場でのアンメットメディカルニーズを把握する。また，PMDAの審査トレンドや担当薬剤のグローバルの開発戦略，さらには競合製品の開発状況についても把握する。   As the representative of clinical development, the CDS leads the preparation of the Japan Clinical Development Plan (JCDP) that addresses Japan’s regulatory requirements and clinically feasible unmet medical needs, in accordance with the TPP, and contributes to maximizing product value. In addition, the CDS leads discussions on clinically related matters to reach agreement with Global during the preparation of the JCDP. CDSは，臨床開発の責任者として，TPPに沿った薬事規制及び臨床的に実現可能性のある日本のアンメットメディカルニーズを満たすJapan Clinical Development Plan (JCDP）の作成をリードし，製品の価値最大化に貢献する。また，JCDPの作成過程でのグローバルとの合意形成時に臨床に関連する内容のディスカッションをリードする。   The CDS leads major discussions with Global and relevant regulatory authorities on clinical issues arising during the development process, including Meeting with global team and PMDA preliminary and/or official consultation, to reach agreement. In the event of conflict, the CDS proposes the most appropriate solution and works with relevant stakeholders to resolve it. CDSは，開発の過程で発生する臨床に関する課題に対して，グローバル及び関連する規制当局との主要な協議（グローバルチームとの会議，PMDAとの対面助言や事前相談含む）をリードし，合意を形成する。また，コンフリクトが発生した際は，最適な解決策を提案し，関連するステークホルダーと協働のうえ解消に努める。   The CDS accurately interprets the clinical study results obtained and develops a submission strategy based on scientifically compelling evidence. The CDS also prepares the clinical section of the CTD and responds to inquiries from the regulatory authorities, taking relevant surrounding information into consideration. CDSは，得られた臨床試験結果を正しく解釈し，科学的に説得力のある根拠に基づいた申請戦略をたてる。また，関連する周辺情報を加味してCTDの臨床パートの作成や規制当局からの照会事項に対応する。   During the study, the CDS shall: CDSは治験期間中，以下を実施する： (a) In collaboration with monitoring team, oversee the reliable execution of the overall study timelines. モニタリングチームと協働し，治験の全体的なタイムラインの確実な履行を監督す (b) Collaborate with internal medical expert and scientist, safety management group, and monitoring team to ensure the safety of subjects in Japan 社内の医学専門家やサイエンティスト，安全性部門及びモニタリングチームと協働し，日本の被験者の安全性の確保に努める。 (c)Prepare key study documents, including the scientific rationale document and clinical study r